ISO9000认证流程优惠

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施 讲八项质量管理原则如何在计量体系中应用(一) 国际组织认为:一个企业的管理者，若想成功地领导和经营其企业，需要采用一种系统的、透明的方式对其企业进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进企业业绩的管理体系，可以使企业获得成功。一个企业的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业与管理、财务管理、计量管理等。计量管理是企业各项管理的内容之一，也是企业管理的重要组成部分。 为了更有效地指导企业实施管理，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1995年成立了一个工作组，用了约两年时间，吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，同时又把八项质量管理原则应用于2000版ISO9000族标准中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技术分委员会制定的，因此，在ISO10012的引言和相关要求中都提出八项质量管理原则应适用于ISO10012标准。 八项质量管理原则是质量和计量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量和计量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业领导有效实施质量和计量管理工作必须遵循的原则，也是企业在市场竞争中取胜的法宝。 以下分析在ISO10012中应如何贯彻八项质量管理原则: 一、以顾客为关注焦点的原则ISO9000标准要求: a.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1.了解并掌握ISO10012对顾客需求的有关要求 ISO10012标准中多次提出应满足顾客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情况可能引用ISO10012标准:顾客在规定所要求的产品时”。 (2)在ISO10012“5.3条”中指出:5.3以顾客为关注焦点。 “计量职能的管理者应确保:①将顾客的需要确定下来并转化为计量要求；②计量管理体系满足顾客的计量要求；③能证明和符合顾客规定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2条”中指出: “顾客满意:计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就体现了“以顾客为关注焦点”的原则。 2.什么是顾客的要求 “顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见。顾客对计量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在:产品技术指标的要求、产品标准、技术规范的要求、合同的要求以及法律和法规对产品的性和公平性要求，以及企业的协作者对企业的要求，还包括企业内部各部门之间模拟市场时的相互要求等。这些要求有的是明确的，如技术标准和合同等；有的是隐含的，如性和公平性要求。 3.顾客要求应转化为计量的要求 ISO10012标准提出了顾客要求应转化为计量的要求并提出应监测顾客的要求。 计量职能部门的管理者应确保将上述顾客要求和期望确定下来并将其转化成计量要求。把这些要求表示为 允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面的计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。 4.测量管理体系如何满足顾客对计量的要求 (1)计量管理职能通过确定并实施测量管理体系，来保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。并通过对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度来保证测量设备和测量过程满足计量要求。要证明这些计量要求能够符合产品的技术标准、规范、合同的要求，符合对测量设备的技术标准、规范、规程的要求。满足计量要求也就是满足了顾客的要求。 (2)监测顾客满意度 计量职能部门应依据顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。ISO10012标准明确要求要监视和测量顾客满意(8.2.2)。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和措施，达到持续改进的目的。 二、领导作用的原则 ISO9000标准的要求: b.领导作用 确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1.企业计量工作为什么要实行“领导作用”这一原则 在企业的管理活动中，起着关键的作用。计量管理体系也适用于这条原则。计量的特点之一是:“统一性”。这是计量学本质的特性。计量失去统一性，也就失去了存在的意义。计量的统一性不仅限于一个组织，也体现在一个企业，一个 ，甚至体现在全世界。在企业计量工作中，要达到统一性，就必须取得 领导的重视，发挥领导作用，否则就无法实现统一性。因此，计量的另一个特点是“权威性”。没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。 2.ISO10012条款中体现了“领导作用”的原则 实现“领导作用”主要是通过对组织、 领导以及计量职能部门提出职责和任务，从而体现加强企业领导的作用。 如，“ISO10012条款中多次提出: 5.管理职责 5.1计量职能 组织应规定计量职能。组织的 管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 指南:计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。 5.3质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的客观的性能准则、程序及其控制。 5.4管理评审 组织的 管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。 管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程和评审质量目标。应记录所有评审结果和采取的所有措施。” 3.企业 领导承担的职责 企业 领导应承担的职责是: ①应为建立和维护企业计量体系提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。 ②企业 领导应在计划的时间间隔系统地组织对测量管理体系的评审，以保证它被连续有效地执行并满足需要。在评审体系时，企业 领导应保证提供评审所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。测量管理体系管理评审的计划和安排应纳入企业的文件中。 ③建立并保持计量管理机构及其职能。 企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能是指组织中负责确定并实施测量体系的职能。由于计量工作可能贯穿到整个企业，所以，计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业与计量有关的职能。 4.企业计量职能部门应承担的职责是: ①首先应该建立和制定维持并不断改进测量管理体系的文件。 ②测量管理体系应该满足顾客对计量的要求。 ③制定测量管理体系的工作质量目标。 计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量体系的质量目标是不相同的。 在ISO10012标准中，专门对企业计量管理职责规定了19条要求。这充分体现了“领导作用”这一原则在ISO10012中的贯彻。这是过去任何有关计量管理的国际标准中都没有过的，充分说明国际标准也认识到了计量管理职责的重要。该标准要求企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。(未完待续)

房地产ISO9001认证过程中，容易出现的问题列出如下： 　　4.2.1 　　a.没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制。 　　b.文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低。 　　c.组织的规模大，过程复杂，员工的 能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导质量管理体系的运作。 　　4.2.2 　　a.对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述。 　　b.由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正。 　　c.质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清晰。 　　4.2.3 　　a.没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文 件的规定与现实的运作有出入。 　　b.由于节省资源或也于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件。 　　c.文件内容不清晰或文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成。 　　d.由于存在一个以 上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难。 　　e.外来文件没有得到控制。 　　f.由 于没有适当的标识而使用了作废文件。 　　4.2.4 　　a.记录贮存条件不良 。 　　b.记录不清晰、不完整。 　　c.电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控 制。 　　d.记录不易查阅。 　　e.记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚地 说明这些承诺是何种方式体现的。 　　b.没有明确的证据证明 管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规 要求的重要性(如会议、MEMO、板报、宣传品、广播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情。 　　d. 管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式。 　　5.2 　　a.质量方针与质量目标的关系不清晰。 　　b. 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的定义。 　　c.没有对质量方针进行定期的评审， 质量方针可能已是不适宜的了。 　　d.在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是 的。 　　5.3 　　a.与实现质量目标有关的职能部门(层次)，没有分解到应承 担的指标。 　　b.质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标。 　　c. 质量目标没有体现持续改进的承诺。 　　d.质量目标中个别指标无法被测量。 　　e.在策划产品实 现的过程中，没有针对产品\项目和合同规定质量目标。 　　5.4 　　a.只 在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的文件，以至于沟通的实际效果不佳。 　　b.没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作。 　　c.由于没有足够的沟通，各部门任务职责和权限不能做了解，以 至于影响到体系的有效运作。 　　5.5 　　a.管理评审没有按照规定的时间 间隔进行。 　　b.没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响。 　　c.连续几次管 理评审所提出需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力。 　　d.管理评审输出中对与顾客要求 有关的产品的改进没有涉及。 　　6.1 　　a.从质量管理体系运作的终效 果来看，组织提供的资源的不充分的。 　　b.造成顾客不满意的终原因是资源不足。 　　c.对人 员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历等方面考虑而忽略了对技能的要求。 　　6.2 　　a.没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求。 　　b.没有按照任职要求分析培训需 求。 　　c.没有评价培训的有效性。 　　d.员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不 足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献。 　　e.所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格。 　　6.3 　　a.对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识别需要配置 到何种程度是适合的工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的 要求。 　　b.支持性服务不 能满足 要求，如通讯/交通工具等。 　　c.维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的性维护保养 。 　　7.1 　　a.没有对所有的产品实现过程进行策划。 　　b.策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的。 　　c.策划的结果显示，策划没有包括所要求 的全部的应策划的内容。 　　d.策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求。 　　b.受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据。 　　c.以口头方式提 出的要求没有得到评审确认的。 　　d.产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认。 　　e.与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责和技术接口。 　　b.设计计划没有及时的 更新，以至于计划失去意义。 　　c.设计输入没有考虑有关的法律、法规要求。 　　d.设计输出没 有包含产品验收准则或与和正常使用有重大关系的产品特性。 　　e.设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 。 　　f.设计确认没有在正常生产条件下进行。 　　g.对于以项目为单位进行设计、生产和安装的 活动设计验证和设计确认与过程检验和终检验之间发生混淆。 　　7.4 　　a.对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有区别。 　　b.什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选 择和评价供方具有较多的主观性。 　　c.对供方评价后的跟进措施没有实施。 　　d.采购信息不齐 全，尤其缺少与质量有关的要求。 　　e.对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及。 　　7.5.1 　　a.没有、充分地考虑到与产品特性有关的要求如国际、 行业标准等。 　　b.作业指导书不充分、操作者随意性较强。 　　c.作业指导书的规定与其他标准 (如检验标准)要求不符，与实际操作不一致。 　　d.缺乏足够的测量和监控设备。 　　e.缺少危 机对策。 　　7.5.2 　　a.不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的。 　　b.过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配。 　　c.特殊过程的特性已 发生变化，但没有进行新的确认。 　　7.5.3 　　a.没有对顾客的财产进行必要的查验，标识和防护控制。 (房地产开发一般无顾客财产) 　　7.5.4 　　a.对产品提供的防护，没有包括产 品的各个组成部分。 　　b.对产品提供的防护与顾客的要求不一致。 　　c.只提供了适宜的搬运工 具，但没有规定适宜的搬运方法。 　　d.产品的包装不能有效地保护产品。 　　e.仓库规定的储存 要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配。 　　b.操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期。 　　c.校验没注明校验采用的、可追溯的 标准。 　　d.当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过 的产品。 　　e.把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准。 　　f.企业自校的仪器没有制定校准规程。 　　8.1 　　a.测量和监控活动没 有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面。 　　b.在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术。 　　c.在顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客满意。 　　d.监控的终结果不能展现质量管理体系的运行绩效。 　　8.2 　　a.没有充分考虑受审核区域的状况和重要性。 　　b.审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生在规模较小的公司。 　　c.选择不适当的人员指导和实施内部质量审核。 　　d.内部质量审核中没有追溯验证的部分。 　　e.没有对所有部门进行审核的完整记录。 　　f.纠正措施是由审核员提议的。 　　g.公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施。 　　8.2.1 　　a.选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完整、不科学。 　　b.测量和监控标准未 明确规定检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中的要求或标准。 　　c.检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果。 　　d.测量和监控完成后没有保存相应的记录。 　　e.产品放行的授权者不能从有关记 录找到。 　　f.不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合格项的产生。 　　8.3 　　a.未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品。 　　b.纠正后的不合格品没有重新检验。 　　c.在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施。 　　d.让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用户、法定 机构或其它机构报告。 　　8.4 　　a.没有根据管理的需求收集相应的数据 或收集不全。 　　b.没有规定数据的分析方法和分析结果的用途。 　　c.没有对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。 　　d.没有有效地指示需要改进的功能/区域。 　　8.5 　　a.对体系持续改进所需要的过程认识不清，误认为持续改进就是连续的纠正与措施。 　　b.纠正措施与措施的概念混淆不清。 　　c.受审核方称不需要采取措施，但实际情况是体系中表现出许 多有规律的问题。 　　d.没有查清问题的根本原因并采取适当的措施。 　　e.没有对措施的实施进 行追踪验证。 　　f.害怕记录客户的投诉。